医薬品の製造

安全のため、法律等で厳しく取扱われる医薬品

医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等により製造、販売等の取扱いが厳しく規制されています。

薬の開発〜販売までのプロセス

医薬品を製造販売しようとする場合は、品目ごとに成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査を受けて、厚生労働大臣等の承認を受ける必要があります。
また、医薬品の製造所は、構造設備の基準に適合し、都道府県知事等から医薬品製造業の許可を受けたうえで、医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）に適合するように承認された方法で製造しなければなりません。
さらに製造販売後も、副作用などの品質情報を収集し、医薬品の安全確保を適正に行うことが義務付けられています。

品質の良い優れた医薬品を製造するために

医薬品は、人々の健康や生命に直接関与しているため、定められた品質規格に適合することを確認するだけでなく、製造する過程についても適切に管理し、品質の良い優れた医薬品を恒常的に製造する必要があります。
このような医薬品を製造するための要件をまとめたものがGMP（Good Manufacturing Practice）であり、GMPを理解するうえで重要な考え方として「GMPの三原則」があります。